셀트리온헬스케어

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셀트리온 코로나 항체치료제 검증자문 결과 내일 공개

- 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 식품의약품안전처 검증 결과가 내일(18일) 공개됩니다. 식약처는 오늘 코로나19 치료제 및 백신 안정성과 효과성 검증 자문단 회의를 열고 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증합니다. 자문단 회의에서는 셀트리온의 임상시험 결과가 렉키로나주의 치료 효과를 인정할 수 있는지 등을 논의합니다. 셀트리온은 앞서 렉키로나주를 투여한 결과 경증, 그리고 중등증 코로나19 환자에게서 회복 기간이 3일 이상 줄고 중증 환자 발생률이 54% 줄어드는 효과를 얻었다고 설명했습니다. 식약처는 전문가 검증단을 꾸려 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 그리고 최종점검위원회 순으로 치료제 허가 심사를 합니다.
>> 졸속 + 결과가 이미 나온 게임

 

health.chosun.com/site/data/html_dir/2021/01/15/2021011501918.html

셀트리온과 ‘게임체인저’ 엮기… 전문가들은 코웃음친다 - 당신의 건강가이드 헬스조선

- 치료제 또한 사망률을 낮춘다는 점에서 큰 의미가 있지만, 결국 유행을 끝내는 백신이 게임체인저”라고 말했다. 김 교수는 특히 “(렉키로나주의)중증 발전률 감소 효과는 발표됐지만 사망률 감소는 아직 발표되지 않았다”며 “연구방법이나 대상, 특성 등이 더욱 자세히 발표된 후 정확한 평가가 가능할 것으로 보인다”고 강조했다.

>> 다만, 코로나 백신주, 코로나 치료제주 등이 닳고 닳은 재료이긴 해

 

>> 140200원에서 샀으면 정말 좋았겠다...

 

대응방안

1. 아침에 +10%가 된다 : all 매도

2. 아침에 +3% 갭이 뜬다 : 홀딩

3. 아침에 0%로 시작 : 홀딩

4. 아침에 -3%로 시작 : 홀딩

 

3시까지 오르지 않는다면..

1. -10%면 : 손절

2. -5%면 : 홀딩

3. 0%면 : 홀딩

 

>> 대통령 신년사에서 언급 가능성

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1. 대통령이 언급하지 않음

2. 그래도 별로 좋아하는 주식이 아니라 조금씩 계속 덜어냈음

3. 이후에도 계속 가격이 떨어지진 않아서 이상하다 생각

4. 그러다...

 

>> 약간 아쉽지만 잘했다. 셀트리온 마지막... ㄷㄷ하다.

>> 2분동안 15퍼센트가 빠짐 + 후 2분동안 15퍼센트 상승 : 이럴 때도 한번 잡아보자.

 

newsis.com/view/?id=NISX20210118_0001309273&cID=13001&pID=13000

식약처 검증자문단, 셀트리온 코로나 치료제 허가 제안

- 셀트리온의 코로나19 항체치료제의 조건부 허가를 낼 것을 제안했다. 대신 임상 3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 중증 환자로 이환되는 것을 유의미하게 감소시키는 지 확증할 것을 권고했다.

셀트리온의 경증~중등증 코로나19 확진자 327명 대상 글로벌 2상 결과 이 약을 투여받은 환자는 약 3.43일 빨리 코로나19 증상으로부터 회복됐다. 회복될 때까지의 시간이 이 약을 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요됐다.

단, 약물의 작동원리 측정 지표인 ‘바이러스 음전 소요 시간’(바이러스 양성에서 음성으로 전환되는 시간)은 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없었다.

자문단은 또 3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증~중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시키는지 확증할 것을 권고했다. 임상 현장 사용 관련해선 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정해야 한다. 보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것도 권고했다.

식약처는 이번 회의를 통해 얻은 전문가 의견과 아직 남아있는 품질자료 일부 심사를 진행할 예정이다. 이후 중앙약사심의위원회에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받는다.

또 안정성 자료 등 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대해 이번주 셀트리온에 자료제출을 요청할 예정이다.

한편, 아스트라제네카 백신에 대해선 지난 15일 심사에 필요한 자료를 추가로 요청했다. 이번 주 제조·품질관리 평가를 위해 제조소(SK바이오사이언스)에 대한 현장 실태조사를 실시할 예정이다.

>> 식약처가 혼자 왜이렇게 나대는지는 모르겠으나, 결국 아무 결과도 아무 확증도 없는 자문단.

 

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>> 아직 이 노래가 끝나지 않은 느낌. 하지만 내가 들어가긴 무섭다.